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国际首创重组鸡白细胞介素-2注射液荣获国家一类新兽药

     三仪集团  2018-01-16 18:03:00
【导读】 2018年元月11日,农业部发布新年首个国家一类新药公告,大连三仪申报的具有独立自主知识产权的重组鸡白细胞介素-2注射液,被农业部批准为国家一类新兽药,获得农业部颁发的国家一类新兽药证书,成为我国1949年建国以...

2018年元月11日,农业部发布新年首个国家一类新药公告,大连三仪申报的具有独立自主知识产权的重组鸡白细胞介素-2注射液,被农业部批准为国家一类新兽药,获得农业部颁发的国家一类新兽药证书,成为我国1949年建国以来国内唯一一个获此级别注册证书的重组细胞因子类新药。

  20载倾力钜献 致梦想

  2018年元月11日,农业部发布新年首个国家一类新药公告,大连三仪申报的具有独立自主知识产权的重组鸡白细胞介素-2注射液,被农业部批准为国家一类新兽药,获得农业部颁发的国家一类新兽药证书,成为我国1949年建国以来国内唯一一个获此级别注册证书的重组细胞因子类新药。三仪重新改写了中国兽药典收录的新药家族谱系,留下了历史性浓墨重彩的一笔,从此,中国兽药典里又多了一个品类,动物用重组细胞因子。

  据统计,从2003年我国首例一类新兽药“喹烯酮”问世至今,我国已获批准注册的国家一类新兽药仅有41种。根据中国兽药信息网官方数据来源,2013-2018年(截至2018/1/11)我国注册的新兽药数量有309个,其中一类新兽药仅有12个,仅占新兽药总量的3.88%。

  综合分析过去5年时间我国科技界、产业界所取得的一类新兽药,均来自于大专院校、科研院所并分布在疫苗、诊断试剂等方面,而三仪则围绕环境、育种、营养、毒素、应激等因素引发的病毒病和免疫抑制病等现状,着眼“重构动物机体非特异免疫屏障”这一领域,致力于发展并坚持重组细胞因子产业,呈现三仪科技创新性的同时,更体现了三仪科技的独创性,恰为三仪“创新一流”中的科技底蕴之菁华!

  不忘初心 方得始终

  董事长江国托博士领衔的三仪科研团队从三仪初创,砺时二十载,7300个日夜的坚持,持续潜心研究,克服种种技术难关,不为证明给别人看,只想把一个事情做得更专业、更极致、更聚焦!个中艰辛困苦,项目研发者寸心感知,虽苦辣酸甜,却也无怨无悔,过程不仅跌宕起伏、令人感动,更多的是攻坚克难的震撼,谱写出一曲三仪世纪创新励志的赞歌!

三仪集团董事长江国托博士

  从启动并坚定瞄准细胞因子产业发展战略到迎来国际首创国家一类新兽药重组鸡白细胞介素-2注射液成功问世,三仪用了二十年。

  二十年前,三仪董事长江国托博士首次提出重构动物非特异性免疫屏障新理念,着力打造提升动物机体自身免疫力,提高群体抗病和抗感染能力,降低和减少动物发病源头的重组细胞因子类产品,怀揣改变畜牧养殖传统用药结构的创业梦想。

  二十年后的今天,三仪从既往动物疫病“防治”到当下的“防制”,不仅仅是理念的倡导,更是用落地开花的科技成果与科技产品佐证了该理念的创新与成效。

江国托博士专业著作

  这一新药证书的取得,意味着三仪将在全国率先推出用于解决我国家禽疫病防制的细胞因子产品,开启我国畜牧养殖业的“重组细胞因子时代”,直接助力无抗养殖、安全食品绿色产业链的发展!

  国际首创 承启未来

  重组鸡白细胞介素-2注射液——“苗佐”,是“未在国内外上市销售的制品”,是国际首创国内唯一成功产业化的基于基因克隆表达和重组蛋白纯化的细胞因子新型免疫增强剂,具有提高家禽机体免疫力、增强抗病能力,抗感染、抗肿瘤、抗应激和免疫调节等多种临床功效。是我国动物用重组细胞因子领域第一个真正意义上的“创新药”,具有革命性意义,填补了国内该领域技术空白,其研发与生产技术已经申请国家专利保护,专利号ZL200510047200.3。

  “苗佐”核心关键技术已达到国际领先水平,为我国重组细胞因子标准的建立制定和畜牧养殖业用药安全提供了重要技术支撑,标志着大连三仪在行业运营模式和技术应用上,迎来了里程碑式的跨越升级与重大变革,也将为大连三仪加速跻身国内兽用生物制品企业前列注入全新动力。

  十三五国家专项 成就三仪创造

  2017年9月21日,在吉林长春召开的科技部组织的十三五国家重点研发计划“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点专项“动物疫病生物防治性制剂研制与产业化”项目启动会上,三仪在研新药项目“新型兽用长效干扰素等细胞因子系列产品研制”,是十三五国家重点研发计划项目中唯一一个涉及畜牧兽医领域的项目。

  国家重点研发计划细胞因子领域首席专家、三仪集团董事长江国托博士作为该课题主持人,对课题研究背景、课题参加单位及任务与分工、实施方案、计划进度与考核指标、预期效益与风险分析做了详细汇报,得到了与会专家的充分肯定,十三五国家重点研发计划重点专项支持,助力三仪领跑国内细胞因子领域。

启动会议合影

  四大特点 成就“高精尖”的“苗佐”

  1、蛋白纯度高、生物活性蛋白含量高,1ml含量≥10000IU;

  2、分子克隆专利技术、无外源病毒风险源;

  3、高效、安全、绿色、无毒副作用和残留;

  4、与疫苗经典组合,可提高机体细胞免疫水平,刺激机体产生更高滴度的抗体,延长保护性抗体持续时间,提高疫苗免疫保护效果。

  金杯银杯,不如客户的口碑!

  使用“苗佐”后,家禽的抗体效价、离散度、日增重、料肉比、均匀度、死淘率与对照组相比都达到了很好的水平。

  合作共赢 谱新篇

  国家兽用生物制品工程技术研究中心副主任侯继波研究员、于漾副研究员在行业论坛报告中分别指出,目前常规、经典的灭活疫苗和活苗仍是疾病防控的主流和核心,经典疫苗结合新型佐剂技术、免疫增强剂技术能产生最好的保护效果,可刺激机体产生更高的抗体,产生更持久的抗体应答。

  “苗佐”的成功问世,将加强三仪同国内有影响力疫苗生产厂家的强强联合,深化双方之间的合作,共同为家禽养殖企业提供全新的防疫模式。

  梦想 让我们与众不同

  对于大连三仪来说,国家一类新药重组鸡白细胞介素-2注射液的问世意味着这项起始于1998年,凝聚着三仪一代人心血和特殊情怀的研究项目,在历经20年的潜心研制,巨大人力财力投入,三仪人始终不渝的坚持执着科研攻关,终于众望所归,在三仪落地花开。

成果转化部在进行新药相关实验

  大连三仪自1998年12月5日成立以来,一直致力于细胞因子产品的研究和开发。期间,家禽基因工程干扰素的表达及研究应用、家禽基因工程白细胞介素的表达及研究应用、猪基因工程白细胞介素的表达及研究应用、猪基因工程干扰素的表达及研究应用、牛干扰素的表达及研究应用、鸭干扰素的表达及研究应用,犬干扰素的表达及研究应用等项目均获得专利并通过国家科技成果鉴定,荣获多项科技进步奖。

2002年实验室课题攻关

  在取得的这些瞩目科技成果中,家禽基因工程干扰素的研制项目被科技部列为国家重点推广计划项目。

  生物安全证书 通往成功的通行证

  在2005年地标升国标过程中,农业部相应条例要求家禽基因工程干扰素、家禽基因工程白细胞介素、猪基因工程干扰素、猪基因工程白细胞介素等通过基因工程手段获得的产品需要通过农业转基因生物安全评价。此后,董事长江国托博士带领李凤华等一批三仪年轻科研人员开始了科研攻关漫漫征程。

大连三仪成果转化部部长李凤华

  按国家农业部新的要求,在历经技术工艺推倒重来,从头开始设计技术路线,采集综合数据、整理归集材料、数不清的反复验证标准,终于在2007年12月获得7个农业转基因生物安全证书,通过了新兽药申报最为重要的第一个节点。

农业转基因生物安全证书

  跨过临床批准技术路障

  期间,三仪从未间断过新药申报的各项工作,基于重组细胞因子类生物兽药是兽药领域的新事物,没有任何可参照标准,申报材料反复修改,终于在2012年获得农业部新药临床批件,并完成了临床实验,获取大量详尽的临床数据。三仪终于跨过新药生产批件申请之路最艰难的“技术路障”,获得该药审评的实质性进展,实现重大突破。

  新兽药注册 成功的一丝曙光

  2014年1月13日,农业部正式受理三仪新兽药注册申报材料。

  创造原创国家一类新药辉煌

  2018年1月11日,重组鸡白细胞介素-2注射液通过农业部初审、质量复核检验,复审的严格审评,获得了国家一类新兽药证书(【2017】新兽药证字60号)。

  由此,重组鸡白细胞介素-2注射液经过基因克隆表达,工艺研究,实验室研究,中间试制、临床试验和注册申报等过程,正式进入了工业化生产和推广应用阶段。

  重组鸡白细胞介素-2注射液获得国家一类新兽药,仅仅是三仪科技成果的代表之一,三仪的精彩才刚刚开始。

  科技创新 驱动不凡未来

  毫无疑问,重组鸡白细胞介素-2注射液是三仪集团研发蓝图上的重要里程碑,三仪后续研发还将聚焦在猪干扰素、鸡干扰素、牛干扰素、鸭干扰素、犬干扰素、猪用转移因子等多个细胞因子。三仪在坚持推动研发创新的同时,始终致力于我国畜禽疾病防制的最前沿,将最新研究成果转化为临床方案,为畜牧养殖带去新的防控手段。

  未来,三仪还将启动“国家级生物新药创制联合平台及开发基地”,打造现代中药研发生产基地、生物药物创制技术平台和符合欧美GMP标准的产业化车间,构建一个从新药发现、筛选、评价、新制剂临床研究到中试研究、工艺研究等产业化开发的重大新药创制科技支撑体系,全面提升三仪科技平台的创新能力和国际竞争力,使其充分发挥对新药研发创新链的引领式服务。

  诚挚感谢

  董事长江国托博士携三仪集团全体员工,衷心感谢行业各级行政主管部门对三仪事业的大力支持;感谢行业前辈科学家、院士、专家、学者们在三仪科技创新之路上给予的理解、包容、关注与支持;感谢畜牧养殖企业、兽药企业同仁、科研院所等单位给予三仪的信任。三仪的创新和发展,离不开社会各界的友好支持和帮助,在此,三仪谨向大家表示最诚挚的谢意!

  以产业价值回报社会,致力于人类及其生存环境的生物安全事业是三仪永恒的追求和不变的创业梦想!三仪将一如既往并始终不渝的继续传承一个科技企业、品牌企业和责任企业的社会价值和三仪人的感恩情怀!

领导专家关怀

三仪集团企业宣传  

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